巴西国家卫生监督局，简称ANVISA（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária），隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品、食品和药品等相关产品的上市前与上市后的管控。

ANVISA将医疗设备（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和体外诊断（in vitro diagnostics）统称为医疗器械。

ANVISA认证通常包括以下要求及流程：

根据其对使用者构成的风险程度划分为第I、II、III或IV类，应提交的注册资料如下：

a) 健康监督费的支付凭证；

b) 医疗器械注册申请表；

c) 用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息；

d) 制造商/生产商/进口商的授权文件。经出口经营者授权，进口经营者应当说明生产经营者与出口经营者之间的商业关系；

e) 风险评估报告和安全性数据，包括对可能的损害和或危险性的评估；

f) 证明符合技术法规中所载的法律条文，例如管制医疗产品的ANVISA法例；

g) 其他需要的文件。

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