巴西國家衛生監督局，簡稱ANVISA（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária），隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品、食品和藥品等相關產品的上市前與上市後的管控。
ANVISA將醫療設備（medical equipments），用於健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統稱為醫療器械。
ANVISA認證通常包括以下要求及流程：
根據其對使用者構成的風險程度劃分為第I、II、III或IV類，應提交的註冊資料如下：
a) 健康監督費的支付憑證；
b) 醫療器械註冊申請表；
c) 用於識別製造商或進口商及其醫療器械的信息；
d) 製造商/生產商/進口商的授權文件。經出口經營者授權，進口經營者應當說明生產經營者與出口經營者之間的商業關係；
e) 風險評估報告和安全性數據，包括對可能的損害和或危險性的評估；
f) 證明符合技術法規中所載的法律條文，例如管制醫療產品的ANVISA法例；
g) 其他需要的文件。
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