新年臨近，距離射頻美容設備納入三類醫療器械監管只剩不到4個月時間，有品牌商家搶著在新規落地前清理庫存，也有品牌商正在申請Ⅲ類醫療器械器械資質。
那麼射頻美容設備具體是指哪些呢？
1、目的
為進一步規範射頻美容設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《射頻美容設備註冊審查指導原則》。
2、定義
原則中所述的射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用於人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚鬆弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的設備。這些設備將按照國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫療器械管理。
3、相關標準
電磁相容，應符合YY 9706.102（YY 0505）標準的要求。
電氣安全，應符合GB 9706.1標準的要求。
| 標準編號 | 標準名稱 |
| GB 9706.1 | 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.102 | 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁相容 要求和試驗 |
| YY 9706.111 | 醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 |
| GB 9706.202 | 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
| GB 9706.203 | 醫用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
| YY/T 1057 | 醫用腳踏開關通用技術要求 |
| GB/T 16886.1 | 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
BTL檢測集團覆蓋電磁相容，安規，可靠性，化學，移動通訊等檢測領域，並有豐富的執行經驗，能夠為廣大射頻美容品牌商提供前期測試摸底服務，降低送審測試fail的風險。歡迎各位垂詢。
